Directivos e investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, del Centro de Inmunología Molecular y del Instituto de Hematología comparecieron en la Mesa Redonda para informar sobre los avances del ensayo clínico Fase III de Abdala, el ensayo con Soberana Plus en convalecientes y el escalado productivo de los antígenos de los candidatos vacunales cubanos.
El candidato vacunal Soberana Plus es muy seguro
Al respecto, el doctor Arturo Chang Monteagudo, Investigador Principal del Ensayo Clínico Soberana Plus del Instituto de Hematología e Inmunología, comentó que personas que habían padecido el SARS-CoV-2 habían experimentado una pérdida de inmunidad, lo cual se evidenció a través del Programa Nacional de Sangre y el estudio de la sangre donada.
Se diseña un candidato vacunal para que solo despertara anticuerpos específicos de una parte del virus. No es solo útil en convalecientes, sino que refuerza la inmunidad, e incluso podría utilizarse como una tercera dosis complementaria a otros candidatos, agregó el científico.
Los ensayos clínicos son investigaciones hechas en seres humanos para protegerlas y demostrar la eficacia del producto. En fase I probamos el producto en 30 personas, 10 con COVID-19 ligera, 10 asintomáticos, y 10 personas que habían tenido contacto con el virus aunque no habían tenido PCR positivo.
En ese ensayo clínico que terminó el 13 de febrero, se encontró que el candidato vacunal Soberana Plus es muy seguro, con ningún evento grave relacionado con su aplicación, y que una primera dosis es altamente inmunogénica, aclaró.
La fase II va a incluir 450 convalecientes, en dos etapas. Una primera etapa similar a una fase I con un grupo de 20 personas, con edades diferentes a las de los participantes ensayo anterior, y una fase II B, con 430 personas, donde se va a incluir un placebo.
No se está vacunando masivamente porque hay que cumplir una serie de pasos para demostrar que la vacuna es segura.
La principal perspectiva es proteger a los convalecientes, y utilizar Soberana Plus como refuerzo a otras vacunas, y la producción de la gammaglobulina cubana contra el SARS-CoV-2
Tenemos capacidades para producir suficiente antígeno para las millones de dosis necesarias para vacunar al pueblo
La biotecnología industrial tiene situada sus mayores capacidades en Estados Unidos y Europa. En Cuba se ha venido construyendo todo el desarrollo que nos permite tener las capacidades productivas para estas moléculas, informó la doctora Tammy Boggiano Ayo, directora de desarrollo del Centro de Inmunología Molecular.
Señaló que Cuba cuenta con algunas de las pocas plantas con volumen de producción de más de cinco mil litros de capacidad.
El antígeno de Soberana 01 contiene dos unidades de proteínas, que aumenta su nivel de respuesta. Soberana 02 es el conjugado del monómero con el toxoide tetánico, y Soberana Plus es más sencillo, utilizado para estar al final como tercera dosis o para convalecientes.
Tanto como el RBD monomérico como el dimérico (caso de Soberana 01) es producida por una sola línea celular, en la que se introdujo la información genética. La idea final es que la célula este en un ambiente similar del organismo para que puedan multiplicarse y expresar esa proteína que se le introdujo.
Antes de hacer el escalado, tenemos que estar seguros de que tenemos un proceso productivo para una molécula con todas las especificidades, explicó la doctora.
El escalado tiene una complejidad industrial que requiere un saber hacer, y ya estamos usando un fermentador de dos mil litros, tras haber usado anteriormente fermentadores de dos, 50, y 500 litros.
Empezamos a desarrollar el proceso productivo en octubre, y estamos en el proceso de escalado a dos mil litros para tener toda la capacidad de producción disponible para el RBD.
Tenemos capacidades para producir suficiente antígeno para hacer las millones de dosis para vacunar al pueblo y una capacidad extra que pudiéramos utilizar para la exportación, finalizó.
El 1 de mayo debe aplicarse la última dosis del ensayo fase III de Abdala
Tanto las Soberanas como Abdala y Mambisa, están basados en la proteína RBD que forma parte del virus SARS-CoV-2. Esta estrategia estuvo basado en la plataforma de proteína subunidad, y desde marzo de 2020 se estaba trabajando en proyectos que podían tener resultados o no, llegando a alcanzar hasta 46 variantes, informó la Dra. C. Miladys Limonta Fernández, Coordinadora de proyectos de desarrollo de candidatos vacunales del Centro de Ingenieria Genética y Biotecnología (CIGB).
Tenemos otros productos como el Nasalferon, Jusvinsa y Heberferon, que también han sido utilizados para enfrentar la COVID-19 en Cuba.
En la estrategia de desarrollo de un producto biofarmacéutico, se pasa por tres etapas: analítica, de banco, y productiva. En la primera se establece un diseño experimental, mientras en la segunda se establecen las especificaciones, y se comienzan los ensayos clínicos y no clínicos en fase I y II. En ambas se selecciona el microorganismo y las condiciones para su cultivo.
En la escala productiva, comienza los estudios de fase III, al igual que el registro y comercialización.
Las vacunas están diseñadas para levantar anticuerpos y es importante medir esta capacidad desde etapas tempranas, al igual que la toxicidad. Una vez obtenida la proteína, hicimos la solicitud de aprobación de inicio de estudios clínicos.
En octubre de 2020 comenzamos la escala productiva. El 7 de diciembre iniciamos los estudios clínicos con el candidato vacunal Abdala y el 1 de mayo debe concluir la tercera dosis. Estamos en el proceso de presentar a la entidad reguladora un estudio fase I-II para emplear el candidato vacunal Mambisa en convalecientes o como dosis de refuerzo.
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología podrá producir candidatos vacunales contra cepas originales del SARS-CoV-2 y los mutantes a partir del mes de abril, agregó la especialista.